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2018-06-18 18:40:05

 洁净室-无尘车间的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。 生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。 净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。   
GMP技术改造医药厂房无尘室-洁净车间工程普遍存在以下情况:  
    正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。  
    医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。 施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:  
    ①无尘室-洁净车间 净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;  
    ②无尘室-洁净车间 彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;  
    ③无尘室-洁净车间 装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;  
    ④无尘室-洁净车间 个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;  
    ⑤无尘室-洁净车间 所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;  
    ⑥无尘室-洁净车间 回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;  
    ⑦无尘室-洁净车间 工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;  
    ⑧无尘室-洁净车间 风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;  
    ⑨无尘室-洁净车间 排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;  
    ⑩无尘车间-洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。